Силденафил-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг №20 по выгодной цене в Омске, инструкция по применению, состав, аналоги (2023)

регистрационный номер

ЛП-002313

Торговые марки

Силденафил-СЗ

международное непатентованное название

силденафило

лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: дозировка 25 мг:

Активное вещество: Силденафила цитрат на основе силденафила - 25 мг Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая -

50,0 мг; моногидрат лактозы (молочный сахар) – 61,5 мг; кроскармеллоза натрия (первоцвет) – 7,5 мг; повидон (поливинилпирролидон средней молекулярной массы) – 4,5 мг; стеарат магния -1,5мг;

Вспомогательные вещества (каскара): опадрай II (поливиниловый спирт частично гидролизованный - 2,0 мг; титана диоксид Е 171 - 1,145 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 3350) - 1,01 мг; тальк - 0,74 мг; алюминиевый лак Brilliant Blue Base - 0,096 мг; Оксид железа (II) желтый E 172 - 0,0085 мг, оксид железа (II) черный E 172 - 0,0005 мг).

Доза 50 мг:

Активное вещество: Силденафила цитрат на основе силденафила - 50 мг Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая -

54,0 мг; лактозы моногидрат (сахар молочный) - 74,0 мг; кроскармеллоза натрия (первоцвет) - 10,0 мг; повидон (поливинилпирролидон средней молекулярной массы) - 10,0 мг; стеарат магния – 2,0 мг;

вспомогательные вещества (каскара): опадрай II (спирт поливиниловый частично гидролизованный - 2,4 мг; титана диоксид Е 171 - 1,374 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 3350) - 1,212 мг; тальк - 0,888 мг; лак алюминиевый на основе бриллиантового синего - 0,1152 мг; железа(II) оксид желтый Е 172 - 0,0102 мг, железа(II) оксид черный Е 172 - 0,0006 мг).

Доза 100 мг:

Активное вещество: силденафила цитрат в пересчете на силденафил - 100 мг вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая - 83,5 мг; моногидрат лактозы (молочный сахар) – 83,5 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 15,0 мг; повидон (поливинилпирролидон средней молекулярной массы) - 15,0 мг; стеарат магния – 3,0 мг;

вспомогательные вещества (каскара): опадрай II (спирт поливиниловый частично гидролизованный - 3,6 мг; титана диоксид Е 171 - 2,061 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 3350) - 1,818 мг; тальк - 1,332 мг; лак алюминиевый на основе бриллиантового синего - 0,1728 мг; железа(II) оксид желтый Е 172 - 0,0153 мг, железа(II) оксид черный Е 172 - 0,0009 мг).

Описание

Голубые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки в белой или почти белой изломе.

Фармакотерапевтическая группа

Лечение эректильной дисфункции - ингибиторы ФДЭ5

Кодиго АТН

G04BE03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Силденафил является мощным селективным ингибитором циклогуанозинмонофосфата (цЭМФ)-специфической фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ5).

механизм действия

Запуск физиологического механизма эрекции связан с высвобождением оксида азота (NO) в пещеристых телах во время сексуальной стимуляции. Это, в свою очередь, приводит к повышению уровня cEMF, последующему расслаблению гладкомышечной ткани кавернозного тела и увеличению кровотока.

Силденафил не оказывает прямого релаксирующего действия на изолированные кавернозные тела человека, но потенцирует эффекты оксида азота (NO) за счет ингибирования ФДЭ5, отвечающей за расщепление цГМФ.

Силденафил селективен в отношении ФДЭ5.в пробирке, его активность в отношении ФДЭ5 превышает активность в отношении других известных изоферментов фосфодиэстеразы: ФДЭ6 - в 10 раз; ФДЭ1 - более 80 раз; ФДЭ2, ФДЭ4, ФДЭ7-ФДЭ11: более 700 раз. Силденафил в 4000 раз более селективен в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭЗ, что имеет первостепенное значение, поскольку ФДЭЗ является одним из ключевых ферментов в регуляции сократительной способности миокарда.

Обязательным условием эффективности Силденафила является сексуальная стимуляция.

клинические данные

исследование сердцаПрименение силденафила в дозах до 100 мг у здоровых лиц не вызывало клинически значимых изменений ЭКГ. Максимальное снижение систолического давления в положении лежа после приема силденафила в дозе 100 мг составило 8,3 мм рт.ст., а диастолического давления - 5,3 мм рт.ст. Наблюдалось более выраженное, но также преходящее влияние на артериальное давление (АД). пациентам, принимающим нитраты (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

При исследовании гемодинамического эффекта силденафила в однократной дозе 100 мг у 14 пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца (ИБС) (более 70% пациентов имели стеноз по крайней мере одной коронарной артерии) систолическое и диастолическое давление в покое уменьшилось на 7% и 6% соответственно, а легочное систолическое давление уменьшилось на 9%. Силденафил не оказывал влияния на сердечный выброс и кровоток в стенозированных коронарных артериях, а также увеличивал (приблизительно на 13%) индуцированный аденозином коронарный кровоток как в интактных, так и в стенозированных коронарных артериях.

В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании 144 пациента с эректильной дисфункцией и стабильной стенокардией, принимавшие антиангинальные препараты (кроме нитратов), выполняли физические упражнения до улучшения тяжести симптомов стенокардии. Продолжительность физической нагрузки была значительно больше (19,9 секунды; 0,9–38,9 секунды) у пациентов, принимавших силденафил в дозе 100 мг однократно, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо.

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании оценивался эффект силденафила в различной дозе (до 100 мг) у мужчин (n=568) с эректильной дисфункцией и артериальной гипертензией, принимающих более двух антигипертензивных препаратов. Силденафил улучшил эрекцию у 71% мужчин по сравнению с 18% в группе плацебо. Частота побочных эффектов была аналогична той, что наблюдалась в других группах пациентов и у людей, принимавших более трех антигипертензивных препаратов.исследования нарушений зренияУ некоторых пациентов через 1 ч после приема силденафила в дозе 100 мг выявлено легкое и преходящее нарушение способности различать цветовые тона (синий/зеленый) с помощью теста Фарнсворта-Мюнселя 100. Через 2 часа после приема препарата эти изменения отсутствовали. Считается, что нарушение цветового зрения обусловлено ингибированием ФДЭ6, участвующей в процессе светопропускания в сетчатке. Силденафил не влиял на остроту зрения, контрастное восприятие, электроретинограмму, внутриглазное давление или диаметр зрачка.

В плацебо-контролируемом перекрестном исследовании у пациентов с установленной ранней возрастной дегенерацией желтого пятна (n=9) силденафил хорошо переносился при однократном приеме в дозе 100 мг. Клинически значимых изменений зрения, оцениваемых с помощью специальных тестов зрения (острота зрения, сетка Амслера, цветовосприятие, имитация цветового перехода, периметр Хамфри и фотостресс), не наблюдалось.эффективность

Эффективность и безопасность силденафила оценивали в 21 рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании продолжительностью до 6 мес с участием 3000 пациентов в возрасте от 19 до 87 лет с эректильной дисфункцией различной этиологии (органической, психогенной или смешанной). Эффективность препарата оценивалась в глобальном масштабе с использованием дневника эрекции, международного индекса эректильной функции (утвержденный вопросник о статусе сексуальной функции) и опроса пар.

Эффективность силденафила, определяемая как способность достигать и поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительного полового акта, была продемонстрирована во всех проведенных исследованиях и подтверждена в долгосрочных исследованиях продолжительностью более 1 года. В исследованиях с фиксированными дозами 62% (силденафил в дозе 25 мг), 74% (силденафил в дозе 50 мг) и 82% (силденафил в дозе 100 мг) сообщили, что терапия улучшила их эрекцию, по сравнению с 25% в фиксированной дозе. исследования Дозировка группы плацебо. Анализ Международного индекса эректильной функции показал, что лечение силденафилом, помимо улучшения эрекции, также повышало качество оргазма, обеспечивало удовлетворенность половым актом и общую удовлетворенность.

На основании объединенных данных среди пациентов, сообщивших о радикальной простатэктомии, было 59% пациентов с сахарным диабетом, 43% пациентов, перенесших радикальную простатэктомию, и 83% пациентов с травмой спинного мозга. против 16%, 15% и 12% в группе плацебо соответственно).

фармакокинетика

Фармакокинетика силденафила в рекомендуемом диапазоне доз носит линейный характер.

сосать

Силденафил быстро всасывается после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет в среднем около 40% (от 25% до 63%).в пробиркеСилденафил в концентрации примерно 1,7 нг/мл (3,5 нМ) ингибирует активность ФДЭ5 человека на 50%. После однократного приема силденафила в дозе 100 мг средняя максимальная концентрация свободного силденафила в плазме крови (Cmax_{максимум}) у мужчин составляет примерно 18 нг/мл (38 нМ). С._{максимум}При пероральном приеме силденафила натощак это занимает в среднем 60 минут (от 30 до 120 минут). При приеме в сочетании с жирной пищей скорость всасывания снижается: C_{максимум}снижается в среднем на 29%, а время достижения максимальной концентрации (Тmax) увеличивается на 60 мин, но степень всасывания существенно не меняется (площадь под кривой фармакокинетическая концентрация-время (AUC) уменьшается на 11%).

распределение

Средний объем распределения силденафила в равновесном состоянии составляет 105 литров. Отношение силденафила и его основного циркулирующего N-деметилированного метаболита к белкам плазмы составляет примерно 96% и не зависит от общей концентрации препарата. Менее 0,0002% дозы силденафила (в среднем 188 нг) было обнаружено в сперме через 90 минут после приема препарата.

метаболизм

Силденафил в основном метаболизируется в печени изоферментом цитохрома CYP3A4 (основной путь) и изоферментом цитохрома CYP2C9 (второстепенный путь). Основной циркулирующий активный метаболит, образующийся в результате N-деметилирования силденафила, подвергается дальнейшему метаболизму. Селективность этого метаболита в отношении ФДЭ сравнима с таковой силденафила и его активностью в отношении ФДЭ5.в пробиркеэто примерно 50% активности силденафила. Концентрация метаболита в плазме крови здоровых добровольцев составляла примерно 40% от таковой силденафила. N-деметилированный метаболит подвергается дальнейшему метаболизму; его период полураспада (Tu2) составляет около 4 часов.

создавать

Общий клиренс силденафила составляет 41 л/час, а последняя затяжка длится от 3 до 5 часов. После перорального и внутривенного введения силденафил выводится в виде метаболитов в основном через кишечник (около 80 % пероральной дозы) и, в меньшей степени, через почки (около 13 % пероральной дозы).

Фармакокинетика в особых группах пациентов Пожилые пациенты

У здоровых пожилых пациентов (старше 65 лет) клиренс силденафила снижен, а концентрация свободного силденафила в плазме крови примерно на 40% выше, чем у молодых людей (18-45 лет). Возраст не оказывает клинически значимого влияния на возникновение побочных эффектов.

дисфункция почек

При легкой (КК 50-80 мл/мин) и умеренной (КК 30-49 мл/мин) почечной недостаточности фармакокинетика силденафила не изменяется после однократного перорального приема 50 мг. При тяжелой почечной недостаточности (КК < 30 мл/мин) клиренс силденафила снижается, что приводит к примерно 2-кратному увеличению AUC (100%) и Cmax._{максимум}(88%) по сравнению с показателями с нормальной функцией почек у пациентов той же возрастной группы.

дисфункция печени

У пациентов с циррозом печени (стадии А и В по Чайлд-Пью) клиренс силденафила снижается, что приводит к увеличению AUC (84%) и Cmax._{максимум}(47%) по сравнению с таковыми с нормальной функцией печени у пациентов той же возрастной группы. Фармакокинетика силденафила у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью) не изучалась.

Предложения

Лечение эректильной дисфункции, характеризующейся невозможностью достижения или поддержания эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Силденафил эффективен только при сексуальной стимуляции.

противопоказания

• Повышенная чувствительность к силденафилу или любому другому компоненту препарата.
• Применение у пациентов, постоянно или периодически получающих донаторы оксида азота, органические нитраты или нитриты в любой форме, поскольку силденафил потенцирует антигипертензивный эффект нитратов (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). Безопасность и эффективность силденафила при применении в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения эректильной дисфункции не изучались, поэтому применение таких комбинаций не рекомендуется (см. раздел «Особые указания»).
• Из-за зарегистрированного показания силденафил не предназначен для детей младше 18 лет.
• Из-за зарегистрированных показаний силденафил не предназначен для применения у женщин.
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Одновременное применение силденафила с ритонавиром не рекомендуется.

Осторожно

• Анатомическая аномалия полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) (см. раздел «Особые указания»).
• Заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма (серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкемия, тромбоцитемия)
• (См. раздел «Особые инструкции».)
• Заболевания, которые сопровождаются кровотечением.
• Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Наследственный пигментный ретинит (см. раздел «Особые указания»). Застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт или опасные для жизни аритмии в течение последних 6 мес, артериальная гипертензия (АД > 170/100 мм рт. ст.) или гипотензия (АД < 90/50 мм рт. ст.) (см. раздел «Особые указания»).
• У пациентов с эпизодами неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (в анамнезе).

Использование во время беременности и лактации

По зарегистрированным показаниям препарат не предназначен для применения у женщин.

дозировка и применение

в пределах.

Рекомендуемая доза для большинства взрослых пациентов составляет 50 мг примерно за 1 час до сексуальной активности. В зависимости от эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Максимальная рекомендуемая частота применения – один раз в сутки.

дисфункция почек

При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (КК 30-80 мл/мин) коррекцию дозы не требуется, при тяжелой почечной недостаточности (КК <30 мл/мин) дозу силденафила следует уменьшить до 25 мг.

дисфункция печени

Поскольку у больных с поражением печени (особенно с циррозом) выведение силденафила нарушено, дозу силденафила следует уменьшить до 25 мг.

Одновременное применение с другими лекарственными средствами При одновременном применении с ритонавиром максимальная разовая доза силденафила не должна превышать 25 мг, а кратность приема не должна превышать 1 раз в 48 часов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

При одновременном применении с ингибиторами изофермента цитохрома CYP3A4 (эритромицин, саквинавир, кетоконазол, итраконазол) начальная доза силденафила должна составлять 25 мг (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Чтобы свести к минимуму риск развития ортостатической гипотензии у пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы, лечение силденафилом следует начинать только после достижения гемодинамической стабилизации у этих пациентов. Также следует учитывать целесообразность снижения начальной дозы силденафила (см. разделы «Особые указания» и «Лекарственные взаимодействия»).

пожилые пациенты

Коррекции дозы силденафила не требуется.

вторичный эффект

Обычно побочные эффекты препарата Силденафил слабо или умеренно выражены и преходящи.

Исследования с фиксированными дозами показали, что частота некоторых побочных эффектов увеличивается с увеличением дозы.

При применении препарата Силденафил в дозах, превышающих рекомендуемые, побочные эффекты были аналогичны указанным выше, но в целом возникали чаще.

Общие расстройства:Боль в груди, общая слабость.

Аллергическая реакция:Реакции гиперчувствительности (включая кожную сыпь), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Заболевания центральной и периферической нервной системы:Сонливость, гипестезия, инсульт, обморок, транзиторная ишемическая атака, судороги, даже рецидивирующие.

Сердечно-сосудистые заболевания:Тахикардия, повышение или снижение АД, инфаркт миокарда, мерцательная аритмия, желудочковая аритмия, нестабильная стенокардия, внезапная смерть.

Респираторные заболевания:носовые кровотечения

Желудочно-кишечные расстройства:Рвота, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта.

Поражения в органе зрения:Боль в глазах, покраснение глаз/инъекции склер, поражение конъюнктивы, нарушение слезотечения, передняя ишемическая оптическая нейропатия, окклюзия сосудов сетчатки, дефекты поля зрения.

Нарушения слуха:Головокружение, шум в ушах, глухота.

Нарушение опорно-двигательного аппарата:миалгия.Нарушения репродуктивной системы:длительная эрекция и/или приапизм, гемоспермия и кровотечение из полового члена.

передозировка

При однократном приеме препарата Силденафил в дозе до 800 мг побочные эффекты были сравнимы с приемом препарата в более низких дозах, но возникали чаще.

Лечение симптоматическое. Гемодиализ не ускоряет клиренс силденафила, так как последний активно связывается с белками плазмы и не выводится почками.

Взаимодействие с другими препаратами

Влияние других препаратов на фармакокинетику силденафила

Метаболизм силденафила происходит преимущественно под действием изоферментов цитохрома CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9, поэтому ингибиторы этих изоферментов могут снижать клиренс силденафила, а индукторы, соответственно, повышать клиренс силденафила. При одновременном применении ингибиторов изофермента цитохрома CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин, циметидин) наблюдалось снижение элиминации силденафила. Циметидин (800 мг), неспецифический ингибитор изофермента цитохрома CYP3A4, при совместном применении с силденафилом (50 мг) вызывает увеличение концентрации силденафила в плазме на 56%. Однократный прием силденафила в дозе 100 мг совместно с эритромицином (по 500 мг/сут 2 раза в сутки в течение 5 дней), специфическим ингибитором изофермента цитохрома CYP3A4, на фоне достижения постоянной концентрации эритромицина в крови приводит к увеличение AUC силденафила на 182%.

При одновременном приеме силденафила (100 мг однократно) и саквинавира (1200 мг/сут 3 раза в сутки), ингибитора протеазы ВИЧ и изофермента цитохрома CYP3A4, на фоне достижения постоянной концентрации саквинавира в крови C._{максимум}Силденафил увеличился на 140%, а AUC увеличилась на 210%. Силденафил не действует

Фармакокинетика саквинавира.

Более сильные ингибиторы изофермента цитохрома CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, также могут вызывать серьезные изменения фармакокинетики силденафила.

Одновременное применение силденафила (100 мг однократно) и ритонавира (500 мг 2 раза в сутки), ингибитора протеазы ВИЧ и сильного ингибитора цитохрома Р45о, на фоне достижения постоянной концентрации ритонавира в крови приводит к увеличение С_{максимум}силденафила на 300% (4 раза) и AUC на 1000% (11 раз). Через 24 ч концентрация силденафила в плазме крови составляет примерно 200 нг/мл (после однократного применения силденафила - 5 нг/мл), что согласуется с информацией о выраженном влиянии ритонавира на фармакокинетику различных цитохромов. Подложки P450. Силденафил не влияет на фармакокинетику ритонавира. Одновременное применение силденафила с ритонавиром не рекомендуется.

При приеме силденафила в рекомендуемых дозах у пациентов, одновременно получающих сильные ингибиторы изофермента цитохрома CYP3A4, Cmax_{максимум}свободный силденафил не превышает 200 нМ, препарат хорошо переносится.

Однократная доза антацида (гидроксида магния/гидроксида алюминия) не влияет на биодоступность силденафила.

Ингибиторы изофермента CYP2C9 (толбутамид, варфарин), ингибиторы изофермента CYP2D6 (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), тиазидные и тиазидоподобные диуретики, ингибиторы АПФ и блокаторы кальциевых каналов не влияют на фармакокинетику силденафила.

Азитромицин (500 мг/сут в течение 3 дней) не влияет на AUC, Cmax._{максимум}Tmax, константа элиминации и T1/2 силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Влияние силденафила на другие лекарственные средства Силденафил является слабым ингибитором изоферментов цитохрома Р450: 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 (IC50 > 150 мкмоль). При приеме силденафила в рекомендуемых дозах ваш C_{максимум}составляет примерно 1 мкмоль, поэтому маловероятно, что силденафил может влиять на клиренс субстратов этих изоферментов.

Силденафил усиливает антигипертензивное действие нитратов как при длительном применении последних, так и при назначении его по острым показаниям. В этом смысле применение силденафила в сочетании с нитратами или донаторами оксида азота противопоказано.

При одновременном применении альфа-адреноблокаторов доксазозина (4 мг и 8 мг) и силденафила (25 мг, 50 мг и 100 мг) у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы со стабильной гемодинамикой среднее дополнительное снижение систолического/диастолического артериального давления в положении лежа оно составляет 7/7 мм рт.ст., 9/5 мм рт.ст. или 8/4 мм рт.ст., а стоя - 6/6 мм рт.ст., 11/4 мм рт.ст. или 4/5 мм рт.ст. У этих пациентов были редкие сообщения о симптоматической ортостатической гипотензии, проявляющейся головокружением (без обморока). У отдельных восприимчивых пациентов, получающих альфа-адреноблокаторы, одновременное применение силденафила может вызвать симптоматическую артериальную гипотензию.

Не выявлено признаков значимого взаимодействия с толбутамидом (250 мг) или варфарином (40 мг), которые метаболизируются изоферментом цитохрома CYP2C9.

Силденафил (100 мг) не влияет на фармакокинетику ингибиторов протеазы ВИЧ саквинавира и ритонавира, являющихся субстратами изофермента цитохрома CYP3A4, при постоянном уровне в крови. Силденафил (50 мг) не вызывает дополнительного удлинения времени кровотечения при приеме с ацетилсалициловой кислотой (150 мг).

Силденафил (50 мг) не усиливает антигипертензивный эффект алкоголя у здоровых добровольцев со средней максимальной концентрацией алкоголя в крови 0,08% (80 мг/дл).

Не было данных о взаимодействии силденафила (100 мг) с амлодипином у пациентов с артериальной гипертензией. Среднее дополнительное снижение АД в положении лежа составляет 8 мм рт.ст. (систолическое) и 7 мм рт.ст. (диастолическое).

Применение силденафила в сочетании с антигипертензивными препаратами не вызывает дополнительных побочных эффектов, обусловленных теми или иными факторами.

гипотония

Силденафил оказывает системное сосудорасширяющее действие, приводящее к преходящему снижению артериального давления, которое не является клинически значимым и не имеет последствий у большинства пациентов. Однако перед назначением Силденафила врач должен тщательно взвесить риск возможных побочных эффектов.

сосудорасширяющее действие у больных с соответствующими заболеваниями, особенно на фоне сексуальной активности. Повышенная восприимчивость к сосудорасширяющим средствам наблюдается у больных с обструкцией выводного тракта левого желудочка (аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), а также с редким синдромом множественной системной атрофии, проявляющимся выраженной дисрегуляцией артериального давления левого желудочка. нервная система. система.

Поскольку совместное применение силденафила и бета-адреноблокаторов может вызывать симптоматическую гипотензию у некоторых предрасположенных пациентов, силденафил следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). Для сведения к минимуму риска развития ортостатической гипотензии у пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы, лечение силденафилом следует начинать у этих пациентов только после стабилизации показателей гемодинамики. Также следует учитывать возможность снижения начальной дозы препарата Силденафил (см. раздел «Способ применения и дозы»). Врачи должны информировать пациентов о том, какие меры следует предпринять при появлении симптомов ортостатической гипотензии.

нарушения зрения

Были выявлены редкие случаи неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва, развивающейся как причина нарушения или потери зрения при применении любого ингибитора ФДЭ-5, включая силденафил. У большинства этих пациентов имелись такие факторы риска, как впадина (углубление) диска зрительного нерва, возраст старше 50 лет, сахарный диабет, артериальная гипертензия, ИБС, гиперлипидемия, курение. Причинно-следственная связь между применением ингибиторов ФДЭ-5 и развитием неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва не установлена. Врач должен сообщить пациенту о повышенном риске развития неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва, если у него было диагностировано это состояние. В случае внезапной потери зрения пациенты должны немедленно получить необходимую медицинскую помощь. У небольшого числа пациентов с наследственным пигментным ретинитом имеются генетические нарушения фосфодиэстераз сетчатки. Данных о безопасности применения силденафила у пациентов с пигментным ретинитом нет, поэтому силденафил следует применять с осторожностью (см. раздел «Применение с осторожностью»).

проблемы со слухом

В некоторых клинических и постмаркетинговых исследованиях сообщалось о случаях внезапной потери или нарушения слуха, связанных с применением всех ингибиторов ФДЭ-5, включая силденафил. Большинство из этих пациентов имели факторы риска внезапного ухудшения или потери слуха. Причинно-следственная связь между применением ингибиторов ФДЭ-5 и внезапной глухотой или потерей слуха не установлена. В случае внезапного ухудшения слуха или потери слуха во время приема силденафила следует немедленно обратиться к врачу.

кровотечение

Силденафил потенцирует антикоагулянтный эффект нитропруссида натрия, донора оксида азота, на тромбоциты человека.в пробирке. Нет данных о безопасности применения силденафила у пациентов со склонностью к кровотечениям или обострением язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, поэтому препарат силденафил следует применять с осторожностью у таких пациентов (см. раздел «Применение с осторожностью»). . . Частота носовых кровотечений у больных ЛГ, ассоциированной с диффузным заболеванием соединительной ткани, была выше (силденафил 12,9%, плацебо 0%), чем у больных с первичной легочной гипертензией (силденафил 3,0%, плацебо 2,4%). У пациентов, получавших силденафил в комбинации с антагонистом витамина К, частота носовых кровотечений была выше (8,8%), чем у пациентов, не принимавших антагонист витамина К.

(1,7%).

Используйте его в сочетании с другими средствами для лечения эректильной дисфункции. Безопасность и эффективность силденафила в сочетании с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции не изучались, поэтому применение таких комбинаций не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»).

Специальные инструкции

Для диагностики эректильной дисфункции, определения ее возможных причин и выбора соответствующего лечения необходимо собрать полный анамнез и провести полное физикальное обследование. Лечение эректильной дисфункции следует с осторожностью применять у пациентов с анатомической деформацией полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони) или у пациентов с факторами риска развития приапизма (серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкемия) (см. раздел «С Осторожность").

Препараты для лечения эректильной дисфункции не следует назначать мужчинам, для которых сексуальная активность нежелательна.

Сексуальная активность представляет некоторый риск при наличии сердечных заболеваний, поэтому врачи должны направить пациента на обследование сердечно-сосудистой системы, прежде чем начинать терапию ЭД. Сексуальная активность нежелательна у больных с застойной сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда или инсультом в течение последних 6 мес, угрожающими жизни аритмиями, артериальной гипертензией (АД > 170/100 мм рт. ст.) или гипотензией (АД < 90/50 мм рт. ст.). ). ). ) (см. раздел «С осторожностью»). Клинические исследования не выявили различий в частоте инфаркта миокарда (1,1 на 100 человеко-лет) или смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (0,3 на 100 человеко-лет) у пациентов, получавших силденафил, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

сердечно-сосудистые осложнения

Серьезные сердечно-сосудистые осложнения (в том числе инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия, геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака, гипертония и гипотензия) были зарегистрированы в постмаркетинговом опыте применения силденафила для лечения сердечной дисфункции. связь с применением силденафила. Большинство, но не все из этих пациентов имели факторы риска сердечно-сосудистых осложнений. Многие из этих нежелательных явлений наблюдались вскоре после сексуальной активности, а некоторые из них были отмечены после приема силденафила без последующей сексуальной активности. Невозможно установить прямую связь между наблюдаемыми нежелательными явлениями.

падение АД в положении лежа на 8 мм рт. (систолическое) и 7 мм рт.ст. (диастолическое).

Применение силденафила в сочетании с антигипертензивными препаратами не приводит к дополнительным побочным эффектам.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

На фоне приема Силденафила негативного влияния на способность управлять автомобилем или другими техническими средствами не наблюдалось.

Однако, поскольку при приеме силденафила возможно падение АД, развитие хроматопсии, нечеткости зрения и т. д. Побочные эффекты, в этих ситуациях следует тщательно учитывать индивидуальное действие препарата, особенно в начале лечения и при изменении режима дозирования.

форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг и 100 мг.

По 1, 2, 4 или 10 таблеток в блистере.

По 20 таблеток в полимерных флаконах или во флаконах полимерных.

Каждая банка, флакон, 1 блистер по 1, 2, 4 или 10 таблеток помещается в коробку вместе с инструкцией по применению.

По 1, 2, 4 или 10 таблеток в блистере.

По 20 таблеток в полимерных флаконах или во флаконах полимерных.

Каждая банка, флакон, 1 блистер по 1, 2, 4 или 10 таблеток помещается в коробку вместе с инструкцией по применению.

хранилище

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Дата истечения срока

В сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Держитесь подальше от детей.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.